Наличие сертификата ISO 13485 помогает консолидировать доверие к бизнесу и сотрудникам, что является существенным требованием в индустрии производства медицинских изделий. ISO 13485 стал мировым стандартом в области медицинской промышленности и подтверждает соответствие нормативным требованиям. Ожидается, что организации в отрасли подтвердят внедрение системы управления качеством на протяжении всего производственного цикла. Вот почему так важно получить сертификат ISO 13485.
Сертификат ISO 13485 гарантирует соответствие международным стандартам на всех этапах жизненного цикла медицинских устройств: проектирование, производство, монтаж, техническую поддержку и продажи. Этот стандарт СМК также охватывает другие аспекты постпроизводства, такие как хранение, распространение и связанные с ними услуги. Кроме того, удаление и удаление использованных / поврежденных медицинских устройств регулируется этим стандартом ISO
. Этот стандарт основан на стандарте ИСО 9001 СМК, адаптированном к условиям производства медицинских изделий. Наличие сертификата для обоих стандартов обеспечивает конкурентоспособность, прозрачность, эффективность и принесет больше доверия потенциальным деловым партнерам.
Для производителей сертификация означает расширенный доступ на рынки. Возможность сотрудничества с глобальной сетью потенциальных клиентов и деловых партнеров является одной из основных причин, по которым каждая компания должна требовать сертификации. Национальные и международные регуляторы предпочитают продукты, выпускаемые независимой, контролируемой и сертифицированной системой управления качеством. Инвестирование в такую систему ускоряет доступ к тем странам, которые этого требуют. Увеличение производства или продаж в новую страну благодаря этой системе управления качеством является сложным, а в некоторых случаях и невозможным.
Инвестирование в реализацию и признание стандарта ISO 13485 может потенциально сэкономить много денег. Прежде всего, предоставляя доказательства высоких стандартов качества, для поиска потенциальных клиентов требуется гораздо меньше времени. Все крупные компании, которые покупают медицинское оборудование, требуют доверия и приверженности требованиям для всех деловых партнеров.
Хотя этот стандарт не подчеркивает необходимость постоянного совершенствования, строго соблюдая требования к качеству и удовлетворенности клиентов, компания будет внедрять его для контроля процесса, который позволит продолжить развитие и совершенствование.
В последней версии этой ИСО подчеркивается необходимость эффективного управления рисками и управления рисками. Управление рисками любого медицинского устройства должно быть полностью документировано и применяться на протяжении всего жизненного цикла любого продукта. Доказательство того, что риск был полностью понят и документирован, поможет компаниям получить не только ISO 13485, но также ISO 14971, который является стандартом ISO для применения управления рисками в медицинских устройствах.